11月25日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》。全文如下。

国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告

（2021年第91号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药监局

2021年11月25日

附件

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1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

来源：国家药监局