云上咸安报道 “感谢你们上门指导，让我们更好地完善资料，增补缺项，加强管理，确保药品安全。”7月9日，湖北正达康泓大药房有限公司海德公馆店负责人曹六一，对上门开展合规指导的咸安区市场监管局执法人员连连致谢。

这一幕，是咸安区推行药品经营许可证前合规指导改革的生动缩影。当天，区市场监管局执法人员走进这家即将换发新证的药店，围绕场所布局、人员资质、设施设备、质量管理、计算机系统及药品追溯等关键环节，开展“一对一”精准上门指导，从源头帮助企业排查隐患、规避合规风险。

服务“靠前一步” 企业“少走弯路”

以往，药店申办经营许可多遵循“先装修、后核查、不合格再整改”的传统模式，耗时费力、增加经营成本。今年4月，咸安区市场监管局正式启动药品经营许可证前合规指导省级改革试点工作，彻底转变工作模式，变“坐等审批”为“主动上门”，变“企业跑腿”为“服务敲门”，切实为经营主体减负增效。

小切口改革撬动行业服务大提升。为扎实推进改革落地，该局细化制定专项实施方案，组织召开工作推进会，常态化开展GSP专题培训。同时，在政务大厅设立证前合规指导专属窗口，专人对接企业需求，编印《药品经营许可证申请合规指导手册》，制作发放200余张证前合规指导卡片，把标准化合规要求精准送到企业、讲透讲细。

从营业场所整体布局优化，到中药饮片斗柜规范设置；从质量管理制度健全完善，到药品追溯系统规范运行，执法人员对照行业标准逐项核查、细致梳理，现场出具《证前指导意见书》，明确问题清单、整改标准和完成时限，实行台账式销号管理，确保问题整改到位。

一企一策精准施策 源头筑牢合规底线

针对咸安区药品零售企业中药饮片经营占比高的行业特点，执法人员聚焦中药饮片调剂、储存、清斗等重点风险环节，开展靶向指导，督促企业规范配备戥秤、药盘等专用设备，严格落实饮片柜斗谱正名正字要求，执行装斗前复核制度，杜绝错斗、串斗等问题，守护群众用药安全。

“指导手册简单易懂，工作人员现场手把手教学，资料准备、门店布局的合规要求都清晰明了，办理业务心里更有底了。”前来市民之家咨询办理药品经营许可证的市民镇女士深有感触地说。

自改革试点启动以来，区市场监管局累计出动执法人员30人次，上门服务企业5家，解答群众及企业咨询7起，指导整改GSP合规问题20项。通过构建“专窗咨询+手册导学+上门指导+普法教育”四维融合服务模式，有效降低了企业开办制度性成本，大幅提升药品经营许可审批一次性通过率。

应导尽导扩面提质 持续优化营商环境

“证前合规指导并非放松监管，而是帮助企业从起步阶段扣好经营合规‘第一粒扣子’。”咸安区市场监管局相关负责人表示。下一步，该局将持续加大政策宣传力度，拓宽服务覆盖面，落实“应导尽导”工作要求，同时积极探索线上预约、远程指导等信息化服务方式，以更精准、更高效的政务服务，护航辖区药品零售行业高质量发展，严守群众用药安全第一道防线。

从被动事后监管到主动源头合规，从企业往返跑腿到办事一次办结，咸安区市场监管局以证前服务的“一小步”，走出了优化营商环境、提升药品安全治理能力的“一大步”。

（特约记者：章和开 通讯员：冯小平 一审：章琼丹 二审：聂国力 终审：伍伟）